01/07 16:01 Комітет ЄБА з охорони здоров’я, підкомітет з реєстрації
01.07.08 відбулася зустріч членів Комітету з питань охорони здоров'я з головою Державного фармакологічного центру паном Віктором Чумаком. Широке коло існуючих проблем у секторі охорони здоров'я було окреслено паном Чумаком у його презентації. Зустріч зачіпала цілий ряд проблем, які складали інтерес учасників реєстраційного підкомітету. Серед таких представники компаній зупинились на питаннях співіснування SPC (Summary Product Characteristic) та листка вкладиша, строках проведення експертизи та підписання інструкцій. У відповідь на це пан Чумак проінформував присутніх, що існував такий варіант вирішення проблеми як підготувати спеціальне видання для професіоналів охорони здоров'я, до якого би увійшли SPC кожного лікарського засобу зареєстрованого в Україні. Проте ініціатива не була дуже успышною, так як таким виданням на практиці ніхто не користувався. Він також наголосив, що згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 426 від 26.08.05 SPC будуть розглядати за бажанням виробника. Виробники ж генеричних лікарських засобів повинні будуть подавати повну інформацію щодо внесених до SPC чи листка вкладиша змін. Що стосується строків експертиз, то учасники зустрічі були проінформовані, що Державний Фармакологічний Центр буде намагатися спростити цю процедуру шляхом скасування потрійної експертизи. Стосовно розміру шрифту та міжрядкового інтервалу пан Чумак зауважив, що мусить існувати визначене методологічне регулювання і додав, що вважає за потрібне вираховувати інтервал універсально для всіх у міліметрах, а не в пунктах Дідо. Проте це справа часу та подальших змін до законодавства. Також учасники засідання розглянули проблему існування АНД. Відповідні представники Державного фармакологічного центру відповіли, що дана проблема матиме шанс на розв’язання лише за умови врегулювання та взаємоузгодження належним чином методів державних фармакопей. Інакше відсутність уніфікованих методів може призвести до певних труднощів. Було зазначено, що компанії мають подавати титульний лист АНД (Аналітично-нормативної документації), а потім специфікацію їхніх методів контролю так як це визначено у Наказі Міністерства охорони здоров’я № 426 від 26.08.05. Члени реєстраційного підкомітету також підняли питання щодо паралельної реєстрації лікарських засобів в Україні та ЄС.Було зазначено, що така процедура в загалом можлива, і вже були прецеденти. Проте було наголошено, що вона є не зручною, так як у такому випадку необхідні результати клінічних випробувань.
Загальна інформаційна зустріч з представниками влади «Малий та середній бізнес в умовах кризи» - Дніпропетровська філія ЄБА
відбулося у четвер, 20.11.2008 о 17:00.
