09/09 16:01 Комітет ЄБА з охорони здоров’я, підкомітет з реєстрації9.09.08 відбулось засідання Підкомітету з питань реєстрації Комітету з питань охорони здоров’я. Зустріч була присвячена продовженню обговорення Наказу Міністерства охорони здоров'я № 391 від 30 жовтня 2002 року Про затвердження порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів.
Учасники комітету погодилися, що створення відповідної робочої групи при Державній службі лікарських засобів та виробів медичного призначення пришвидшить процес внесення змін до наказу.
Протягом засідання члени підкомітету обговорили суперечливу систему проведення процедури інспектування, яка зазвичай здійснювалась на кошти приймаючої сторони. Така практика суперечить діючому законодавству. І, як наслідок, виникає необхідність зробити цей процес більш прозорим. Це можливо здійснити шляхом створення уповноваженого органу – державного підприємства (окремого суб’єкта підприємництва) в рамках структури Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, яке б мало право здійснювати підприємницьку діяльність та заключати договори. Також було наголошено на необхідності укладання конфіденційного договору як окремого документу або частини загального договору між компанією та Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення.
Компанії виявили велику зацікавленість у даному питанні. Фінальний доповнений варіант проекту наказу буде надісланий компаніям електронною поштою. | 