European Business Association

Вхід

Login to your account

Username *
Password *
Remember Me
Важливо
Середа, 07 червня 2017 11:23

ДП "Державний експертний центр" та Європейська Бізнес Асоціація узгодили низку питань щодо реєстраційних процедур



7 червня 2017 року відбулась зустріч між керівництвом ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ДЕЦ) та фармацевтичними компаніями, які входять до складу Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (Комітет Асоціації).

Такі зустрічі вже стали регулярною практикою і користь від їх результатів для заявників важко переоцінити. На зустрічах компанії мають нагоду з перших вуст отримати інформацію щодо подальших планів роботи ДЕЦ, нововведень та задати питання, які, відповідно, стають найбільш вчасними і можуть допомогти подальшим змінам у процесах та попередженню проблем.

Питання зустрічі, що відбулась, стосувались, здебільшого, процедур перереєстрації і внесення змін до реєстраційних матеріалів. На прохання Комітету Асоціації, провідні експерти також детальніше зупинились на питаннях, пов’язаних із фармаконаглядом.

Директор ДЕЦ Думенко Тетяна Михайлівна розповіла про загальні зміни і досягнення, що відбулись в діяльності ДЕЦ за останній період. Значно зменшились затримки в ході реєстраційних процедур, відбулось поповнення складу експертів новими спеціалістами, для котрих було проведене відповідне навчання. Керівництво ДЕЦ підтверджує, що вже назріла необхідність переходу до електронної системи документообігу відповідно до практик країн-членів ЄС, і робить для цього певні кроки. Зокрема, відбувся запуск електронної реєстраційної форми в тестовому режимі. Незабаром буде введена також електронна форма заяви на внесення змін до реєстраційних матеріалів. Необхідно розуміти, що імплементація деяких змін вимагатиме внесення змін в чинне законодавство і додаткового фінансування, що має бути закладене в бюджет 2018 року. В Асоціації вважають, що запровадження електронного документообігу потребуватиме перехідного періоду для різних заявниківта державних органів, що будуть залучені до відповідних процесів. Спеціалісти ДЕЦ продовжуватимуть працювати над тим, щоб електронний документообіг запрацював у повному обсязі в сфері реєстрації/перереєстрації лікарських засобів в Україні. Це сприятиме підвищенню ефективності процесів та оптимізації взаємодії між експертами ДЕЦ та фармацевтичними компаніями.

Питання, на якому експерти з обох сторін зосередили увагу, стосувалось подачі гарантійних зобов’язань щодо надання ПУР (планів управління ризиками) та ДОКД (доповнення до огляду клінічних даних) в межах процедури перереєстрації, та їх належного виконання. Чинне законодавство містить умови, коли ПУР може не надаватись заявниками (до 30.10.2017 року), і заявники можуть скористатись умовами, надавши відповідне обґрунтування. У разі ж надання гарантійного зобов’язання, що містить конкретний термін його виконання, заявники зобов’язані його дотримуватись. При цьому, для подачі матеріалів на виконаннягарантійних зобов’язань компанія може до 30.10.2017 рокуподати заяву щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів. Датою початку виконання гарантійних зобов'язань вважається дата подачі заяви на відповідну процедуру внесення змін.

Що стосується процедури реєстрації – подача ПУР є обов’язковою умовою; гарантійні листи не можуть вимагатись експертами ДЕЦ, що було підтверджено на зустрічі.

Додатково, експерти ДЕЦ повідомили, що вимоги щодо нового формату ПУР, що прийняті в ЄС, будуть викладені у Настанові з належної практики фармаконагляду, що була розроблена експертами ДЕЦ. Проект Настанови наразі обговорюється з МОЗ України. Планується, що проект Настанови буде щонайшвидше оприлюднений на сайті МОЗ України для громадського обговорення.

На зустрічі сторони також досягли спільного розуміння щодо процедури та термінів подачі Планів з безпеки лікарського засобу (PSUR), графік подачі яких міститься у Додатку 10 до Наказу МОЗ України №898 від 28 грудня 2006 року. Також, експерти ДЕЦ повідомили, що графік переглядатиметься щорічно, а зміни до нього затверджуватимуться Наказом МОЗ України.

Окремим питанням обговорення стало питання скасування положення щодо непередбачуваних побічних реакцій, які стають причиною тимчасової заборони обігу лікарського засобу. На думку Комітету Асоціації, непередбачувана побічна реакція не може відразу призводити до заборони обігу. Таке управління процесом не відповідає європейській практиці. Відтак, для прийняття рішення про заборону обігу було б доцільно спочатку отримати результати аналізу, які вказують на невідповідності щодо якості цього лікарського засобу. Крім того, така практика суперечить одній з цілей фармаконагляду – виявленню нових властивостей лікарського засобу. Експерти ДЕЦ погоджуються, що наявна у чинній редакції підстава для заборони обігу повинна бути змінена належним чином. За результатами опрацювання питання, лист із пропозиціями ДЕЦ щодо перегляду редакції відповідного пункту був надісланий до МОЗ України 30 травня 2017 року.

Європейська Бізнес Асоціація щиро дякує керівництву ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» за можливість оперативно організувати зустріч щодо критичних питань, досягнення взаєморозуміння, професійну співпрацю та відкритість керівництва ДЕЦ при проведенні зустрічі.

Календар

Last month Червень 2017 Next month
П В С Ч П С Н
week 22 1 2 3 4
week 23 5 6 7 8 9 10 11
week 24 12 13 14 15 16 17 18
week 25 19 20 21 22 23 24 25
week 26 26 27 28 29 30

EBA Official Partners