European Business Association

Вхід

Login to your account

Username *
Password *
Remember Me
Новини
Вівторок, 08 серпня 2017 15:07

Співпраця між ДЕЦ та Комітетом з охорони здоров'я ЄБА триває за декількома напрямками



8 серпня 2017 року в приміщенні Європейської Бізнес Асоціації (Асоціація) у форматі круглого столу відбулась зустріч між керівництвом та провідними експертами ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ДЕЦ) з питань фармаконагляду та фармацевтичними компаніями, які входять до складу Комітету з охорони здоров’я Асоціації (Комітет Асоціації).

Обговорення нагальних питань проходило у відкритій та доброзичливій атмосфері; впродовж зустрічі кожен з учасників мав змогу висловити свою обґрунтовану думку та/або докази і обговорити зміни до текстів документів, які були винесені на обговорення під час зустрічі.

На порядку денному зустрічі стояло два питання:

  • Необхідність вдосконалення тексту змін до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (проект Настанови), який був винесений Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення 30 червня 2017 року.
  • Зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (Наказ МОЗ № 809 від 22 листопада 2011 року).

Під час обговорення змін до проекту Настанови фармацевтичні компанії висловили стурбованість щодо можливості застосувати усі положення настанови, текст якої містить переклад деяких розділів відповідного документу ЄС, заявниками в Україні. Керівництво ДЕЦ із розумінням поставилось до висловлених зауважень. Сторони погодились, що проект документу потребує грунтовного та детального доопрацювання, аби усі питання, що стосуються, зокрема, проведення аудитів систем фармаконагляду, отримали однакове розуміння з обох сторін до моменту остаточного затвердження. Керівництво ДЕЦ розуміє і підтримує намагання заявників забезпечити сталість та безперешкодність при подальшому веденні компаніями операційної діяльності в контексті проведення аудитів - новоі функції, що покладена на фахівців ДЕЦ. Організація планування і графіку проведення аудитів систем фармаконагляду компаній, забезпечення наявності навчених спеціалістів-аудиторів є новим важливим завданням для керівництва ДЕЦ. У свою чергу, сьогодення вимагає від компаній створення, розвитку і забезпечення коректного функціонування систем фармаконагляду, відповідно до чинного законодавства.

За результатами обговорення керівництвом ДЕЦ було запропоновано доопрацювати редакцію проекту Настанови із залученням представників Комітету Асоціації в межах робочих зустрічей, під час яких буде вдосконалена і вивірена редакція різних частин проекту Настанови.

Обговоренню редакції змін до Порядку заборони та поновлення обігу лікарських засобів (Порядок) була присвячена друга половина зустрічі. Експерти Комітету Асоціації звернулись із проханням уточнити деякі положення, в яких наведені підстави для заборони та тимчасової заборони. Зокрема, було з’ясовано, що під визначенням "невнесення змін до інструкції з медичного застосування" мається на увазі несвоєчасне подання заявником відповідної заяви на проведення процедури внесення змін. Відповідно, сторони погодились, що таке та інші аналогічні положення мають бути відкориговані щодо точки відліку, яка вважатиметься «порушенням». Також, впродовж зустрічі було наголошено, що самі по собі будь-які зміни до системи фармаконагляду не можуть ставати причиною заборони обігу ліків, адже у такому разі наслідки для пацієнтів у вигляді раптової недоступності лікарського засобу будуть неспівставні із допущеними помилками або прогалинами у роботі компаній. На думку Комітету Асоціації, що у разі якщо аналогічне положення відсутнє в законодавстві ЄС, воно має бути також видалене з проекту змін до Порядку. У разі, якщо за відсутності належних обгрунтувань ця підстава для заборони залишиться, сторони погодились, що відсутність внесення змін до системи фармаконагляду повинна мати обмежуючі часові рамки. Додатково, сторони погодились із тим, що необхідне єдине чітке розуміння терміну «критичні невідповідності».

В цілому, компанії Комітету Асоціації висловлюють вдячність керівництву і експертам ДЕЦ за відкритість при обговоренні, що має результатом поглиблення розуміння заявниками загальних процесів і підстав для прийняття рішень ДЕЦ за тим чи іншим питанням. Деякі рішення можуть не лежати на поверхні, і тому, на перший погляд, можуть викликати упереджене ставлення з боку заявників. Проте, при прийнятті рішень ДЕЦ користується також не лише нормами нормативно-правових актів, а й внутрішніми процедурами. Впродовж зустрічі компанії мали нагоду отримати більшу інформацію за деякими з них. Одночасно, отримані деталі зробили внесок у розуміння деяких положень проекту Порядку, що, за попередньою оцінкою, сприймались як недостатньо коректні. Загалом, сторони домовились, що Комітет Асоціації у найкоротший термін подасть свої пропозиції щодо змін до редакції деяких положень проекту Порядку, а ДЕЦ розгляне можливість їх врахування.

Останнім під час обговорення і найболючішим для представників ринку питанням стало питання заборони обігу через побічні реакції, яке нині міститься в тексті чинного Порядку. Редакція положення не відповідає європейському законодавству і практикам на фармацевтичному ринку і призводить до значних складнощів у роботі компаній. В цілому, ДЕЦ розуміє занепокоєння компаній. Необхідно зазначити, що це питання потребуватиме також відповідного розуміння і від інших державних органів, що впливають та регулюють діяльність у фармацевтичному секторі, аби досягти успіху у вирішенні цього проблемного питання. Асоціація залишається зі своєю чіткою позицією та підкреслює, що необхідно усунути пункт, що стосується непередбачуваних побічних реакцій, які стають причиною тимчасової заборони обігу лікарських засобів. Зокрема, така підстава:

- відсутня у законодавстві ЄС і не застосовується на ринках країн ЄС,

- не відповідає меті фармаконагляду щодо виявлення нових властивостей лікарського засобу,

- не довела свою ефективність впродовж тривалого застосування на фармацевтичному ринку; натомість, на ринку України досі невідомі випадки виявлення невідповідної якості лікарських засобів в результаті аналізу, який проводився після тимчасової заборони за цієї підстави.

Додатково, під час зустрічі директор ДЕЦ Думенко Тетяна Михайлівна надала інформацію щодо таких питань:

-  запуск дайджесту ДЕЦ;

-  плани щодо запуску електронної заяви на внесення змін до реєстраційних матеріалів;

- організація Науково-практичної конференції присвяченої 25-річчю роботи ДЕЦ, в рамках якої передбачається проведення низки семінарів: «Актуальні питання вивчення біодоступності та біоеквівалентності лікарських засобів» (для заявників, дослідників, розробників та виробників лікарських засобів); «Клінічні випробування в Україні. Реалії та перспективи» (семінар для громадських організацій); «GCP – Належна клінічна практика. Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань» (семінар для дослідників).

Європейська Бізнес Асоціація дякує  керівництву та провідним експертам ДЕЦ за участь у зустрічі, змістовну, ефективну та добропартнерську співпрацю, і очікує на її продовження.

 

Календар

Last month Жовтень 2017 Next month
П В С Ч П С Н
week 39 1
week 40 2 3 4 5 6 7 8
week 41 9 10 11 12 13 14 15
week 42 16 17 18 19 20 21 22
week 43 23 24 25 26 27 28 29
week 44 30 31

EBA Official Partners